Planegg-Martinsried ، آلمان ، 6 نوامبر 2017-4SC AG (4SC ، FSE Prime Standard: VSC) امروز از ثبت نام اولین بیمار در مطالعه حساس ، یک مطالعه با برچسب باز ، چند مرکز ، فاز IB/II برای ارزیابی خبر داد. درمان ترکیبی 4SC-202 با آنتی بادی ضد PD-1 Pembrolizumab (Keytruda ® ، Merck ؛ یک مهار کننده پاسگاه تأیید شده) در بیماران مبتلا به ملانوم جلدی مرحله پیشرفته.

مطالعه حساس: مهار کننده ایست بازرسی 4SC-202 + Pembrolizumab برای درمان ملانوما مرحله پیشرفته

طبق برنامه ، مطالعه حساس (شناسه ClinicalTrials. gov: NCT03278665) برای استخدام از پایان سپتامبر 2017 افتتاح شد و در 6 مرکز سرطان پوست معتبر در آلمان انجام می شود. این 40 بیمار مبتلا به ملانوم جلدی در مرحله پیشرفته که نسوز یا عدم پاسخ به درمان قبلی با آنتی بادی های ضد PD-1 (یک مهار کننده بازرسی) هستند ، ثبت نام می کند. در قسمت اول این مطالعه ، 3 گروه از 10 بیمار هر یک در مقادیر مختلف دوز 4SC-202 در ترکیب با Pembrolizumab تحت درمان قرار می گیرند. در بخش دوم ، 10 بیمار اضافی با رژیم دوز توصیه شده تعریف شده در قسمت اول مطالعه تحت درمان قرار می گیرند.

هدف اصلی این مطالعه تعیین ایمنی و تحمل 4SC-202 در ترکیب با Pembrolizumab و نقاط پایانی ثانویه کلیدی با هدف ارزیابی فعالیت ضد تومور درمان ترکیبی است. علاوه بر این ، این مطالعه تغییرات در نشانگرهای زیستی کلیدی را بررسی می کند تا بهتر درک کند که چگونه 4SC-202 بیماران را مستعد درمان با مهار کننده های بازرسی می کند. 4SC انتظار دارد که نتایج Topline در H2 2018 در دسترس باشد.

پروفسور Dirk Schadendorf ، M. D. ، محقق اصلی مطالعه Sensitize ، مدیر و رئیس گروه پوست و همچنین مدیر مرکز جامع سرطان در بیمارستان دانشگاه اسن ، آلمان ، اظهار داشت: "سرطان پوست یکی از رایج ترین استسرطانهای مربوط به جهان در حدود 2 تا 3 میلیون مورد در هر سال. علیرغم وجود گزینه های درمانی بسیار مؤثر برای ملانومای مرحله اولیه مانند جراحی ، ملانوم مرحله پیشرفته غیرقابل توصیف با پیش آگهی ضعیف همراه است. گزینه های درمانی جدید به ویژه در زمینه ایمونونولوژی مانند مهار کننده های ایست بازرسی ثابت شده است که در درمان ملانوم مرحله پیشرفته مؤثر است ، با این حال ، حدود 40 ٪ از بیماران پاسخ نمی دهند و فاقد گزینه های درمانی مؤثر هستند. داده های بالینی نشان می دهد که افزودن 4SC-202 به آنتی بادی ضد PD-1 Pembrolizumab می تواند این بیماران را مستعد درمان با مهار کننده های بازرسی کند و به آنها اجازه دهد از درمان بهره مند شوند. "

جیسون لوریج ، دکتری ، مدیرعامل 4SC ، افزود: "ثبت نام اولین بیمار در مطالعه حساس یک نقطه عطف مهم برای 4SC است. بر اساس کار بالینی ما ، ما متقاعد شده ایم که ترکیب 4SC-202 با مهار کننده های بازرسی بهترین مسیر برای پیشرفت سریع 4SC-202 به سمت تصویب بازار است. به موازات مطالعه Sensitize ، ما انتظار داریم که مطالعه ظهور در ماه های آینده آغاز شود ، که توسط یک موسسه دانشگاهی مشهور بین المللی انجام خواهد شد. این مطالعه پتانسیل 4SC-202 را در ترکیب با یک مهار کننده پاسگاه دیگر ، آنتی بادی ضد PD-L1 Avelumab (Bavencio ® ، Merck) ، برای درمان سرطان دستگاه گوارش ارزیابی می کند. با استفاده از داده های این دو مطالعه ، هدف ما آغاز یک کارآزمایی بالینی محوری با 4SC-202 در اسرع وقت پس از آن در سرطان نادر سرطان پوست مرکل (MCC) است. "

مقالات مرتبط

حدود 4SC-202

4SC-202 یک مولکول کوچک به صورت خوراکی با یک روش منحصر به فرد عمل است که برای تقویت پاسخ ایمنی ضد توموری بدن طراحی شده است. 4SC-202 ریز محیط زیست تومور را باز می کند و نفوذ سلول های ایمنی بدن را به تومور تشویق می کند.

4SC-202 در یک مطالعه فاز I با 24 بیمار که عمدتاً تحت درمان با چندین نوع سرطان خون شناسی بسیار پیشرفته قرار گرفته اند ، مورد بررسی قرار گرفته است و ثابت شده است که تحمل می شود. علائم مثبت اثربخشی ضد تومور با یک بهبودی کامل به مدت 28 ماه و یک پاسخ دهنده جزئی به مدت 8 ماه مشاهده شد.

علاوه بر پتانسیل درمانی خود در مونوتراپی سرطان ، 4SC در حال ارزیابی ظرفیت 4SC-202 به عنوان شریک زندگی در درمان های ترکیبی ، به طور خاص در منطقه ایمونونولوژی است. به همین منظور ، 4SC یک مطالعه فاز IB/II از 4SC-202 را در ترکیب با مهار کننده بازرسی ضد PD-1 Pembrolizumab (Keytruda ® ، Merck) در بیماران مبتلا به ملانوم مرحله پیشرفته آغاز کرد. مطالعه مرحله دوم 4SC-202 در ترکیب با مهار کننده بازرسی ضد PD-L1 Avelumab (Bavencio ® ، Merck) ، که توسط یک شریک دانشگاهی در سرطانهای دستگاه گوارش انجام خواهد شد ، انتظار می رود به زودی آغاز شود.

به محض اینکه نتایج حاصل از آزمایشات فوق در دسترس خواهد بود ، 4SC قصد دارد 4SC-202 را به یک مطالعه محوری در ترکیب با یک مهار کننده ایست بازرسی در PD- (L) 1 بیماران نسوز با سرطان سلول پیشرفته مرکل (MCC) تبدیل کند.

درباره مهار کننده های ایست بازرسی

سیستم ایمنی بدن انسان قادر به خود تنظیم از طریق طیف گسترده ای از مکانیسم ها برای جلوگیری از واکنش های دفاعی بیش از حد یا نادرست است. تومورها برای خاموش کردن پاسخ ایمنی که به طور خاص آنها را هدف قرار می دهد ، از این سیستم های ایمنی سیستم ایمنی استفاده می کنند. این جایی است که مهار کننده های بازرسی مؤثر هستند: آنها مسیرهای سیگنالینگ را برای "رهاسازی ترمزها" بر روی سلولهای ایمنی بدن مهار می کنند و آنها را قادر می سازد تا دوباره به بافت سرطانی حمله کنند.

نمونه هایی از مهار کننده های بازرسی که پس از بررسی در آزمایشات بالینی در سراسر جهان داده های امیدوارکننده را بازگردانده اند ، شامل داروهایی است که گیرنده PD-1 (برنامه ریزی شده Death-1) را بر روی سطح سلولهای ایمنی مسدود می کند. گیرنده PD-1 با Ligands PD-L1 یا PD-L2 خود در سطح سلولهای سرطانی در تعامل است تا از حمله سلولهای ایمنی به تومور جلوگیری شود. با وجود گیرنده PD-1 یا Ligand PD-L1 آن ، سلولهای سرطانی دیگر نمی توانند از پاسخ ایمنی فرار کنند.

حدود 4Sc

4SC AG یک شرکت بیو دارویی در مرحله بالینی است که داروهای مولکولی کوچک ایجاد می کند که می تواند نشانه های کلیدی در سرطان را با نیازهای پزشکی برآورده بالا هدف قرار دهد. چنین داروهایی در نظر گرفته شده است تا گزینه های درمانی نوآورانه ای را که قابل تحمل تر و کارآمدتر از روشهای درمانی موجود هستند ، در اختیار بیماران قرار دهند و کیفیت زندگی بهتری را ارائه دهند. خط لوله 4SC توسط یک نمونه کار جامع از ثبت اختراعات محافظت می شود و در حال حاضر شامل سه نامزد اصلی دارو در مراحل مختلف توسعه بالینی و بالینی است: Resminostat ، 4SC-202 و 4SC-208.

هدف 4SC ایجاد رشد در آینده و افزایش ارزش سازمانی خود از طریق مشارکت با شرکت های دارویی و بیوتکنولوژی و/یا بازاریابی و فروش نهایی داروهای تایید شده در مناطق منتخب توسط خود 4SC است. 4SC تا 30 سپتامبر 2017 دارای 47 کارمند بود و در فهرست پرایم استاندارد بورس فرانکفورت (FSE Prime Standard: VSC؛ ISIN: DE000A14KL72) فهرست شده است.

اطلاعات آینده نگر

اطلاعات ارائه شده در این بیانیه مطبوعاتی حاوی اظهارات آینده نگر است که شامل خطرات و عدم قطعیت است. اظهارات آینده نگر موجود در اینجا بیانگر قضاوت 4SC از تاریخ این بیانیه مطبوعاتی است. چنین اظهارات آینده نگر نه وعده و نه تضمین هستند، بلکه در معرض خطرات و ابهامات مختلفی هستند که بسیاری از آنها خارج از کنترل 4SC هستند و می توانند باعث شوند که نتایج واقعی از نظر مادی با آنچه در این بیانیه های آینده نگر در نظر گرفته شده است متفاوت باشد. 4SC صراحتاً از هرگونه تعهد یا تعهدی مبنی بر انتشار هرگونه به روز رسانی یا تجدید نظر در چنین اظهاراتی برای انعکاس هرگونه تغییر در انتظارات خود یا هرگونه تغییر در رویدادها، شرایط یا شرایطی که چنین بیانیه ای بر آن استوار است، خودداری می کند.

مخاطب